不利影响: 不受欢迎和无意的, 虽然不一定出乎意料, 治疗或其他干预的结果(如.g.脊髓穿刺后头痛 或与阿司匹林治疗相关的肠出血). {如OHRP}
匿名性: 一种没有人, 包括研究人员, 知道研究参与者的身份.
同意: 没有资格给予法律上有效的知情同意的个人的协议.g.(儿童或认知受损的人)参与研究. {如OHRP}
保证: 一份正式的书面, 提交给联邦机构的有约束力的承诺，其中机构承诺遵守适用的管理法规 以人体为研究对象的研究，并规定实现合规的程序[联邦政策45 CFR 46].103]. {如OHRP}
授权机构官员: 代表某一机构的官员，有权代表该机构发言，并在法律上保证该机构遵守《澳门水利博彩官方网站》的要求 关于生物医学和行为研究中涉及人类受试者的联邦法规. 阿尔维诺总统已担任这一职务.
自主性: 考虑备选方案的个人能力, 做出选择, 行事不受他人不当影响或干涉. {如OHRP}
贝尔蒙特的报告: 关于涉及人类的研究的基本伦理原则的声明 1978年由国家人体保护委员会颁发的. {如OHRP}
恩惠: 讨论的伦理原则 贝尔蒙特的报告 这需要一个 保护他人免受伤害的义务. 仁慈原则可以用两条一般规则来表达:(1)不伤害, (2)通过最大化可能的利益和保护免受伤害 尽量减少可能的危害风险. {如OHRP}
好处: A valued or desired outcome; an advantage. {如OHRP}
CE: 看到的: 涉及实体.
CFR: 代表法典的联邦法规-这是一个编纂的一般和永久的规则公布在联邦公报由行政部门和 联邦政府机构. 法典分为50个标题，代表了受联邦法规约束的广泛领域. 对于在阿尔弗诺进行的研究，这个标题最 经常适用的是:45 CFR -卫生和人类服务部. (见: 普遍的规则)
孩子们: 未达到同意研究中涉及的治疗或程序的法定年龄的人, 根据适用法律确定的 将进行研究的司法管辖区. [45 CFR 46.401(a)]{作为OHRP}
普遍的规则: 保护人类受试者的共同联邦政策，颁布于1986年 规则和包含在CFR, 它概述了有关研究审查和批准的规定, 一般被称为“共同规则?.“它由17个联邦政府签署 包括退伍军人事务部在内的机构因此受到它的约束. 国土安全部的“通用规则”见 45 CFR 46子部分 A (Pdf文件). VA的可比法规见38 CFR 16 & FDA的标准是21cr50和56. 参见:“联邦政策”和“CFR”."
补偿: Payment or medical care provided to subjects injured in 研究; does not refer to payment (remuneration) 为 participation in 研究. (比较: 报酬). {如OHRP}
专业资质: 从技术上讲, 法律术语, used to denote capacity to act on one's own behalf; the ability to underst和 in为mation presented, 认识到…的后果 根据这些信息采取行动(或不采取行动)，并做出选择. (参见:无能，无能力). {如OHRP}
机密性: 用于处理个人在信任关系中披露的信息，并期望该信息不会被泄露给他人 其他人未经许可，以与原始披露的理解不一致的方式进行. {如OHRP}
同意: 看到 知情同意.
持续审查: 在先前或初始RB批准后不超过一年内进行的研究的IRB审查. 也可以包括明确指定的连续 监控程序. 除豁免研究外，所有研究都必须接受持续审查. 持续评审主要针对风险、潜在利益、 知情同意，以及对人类受试者的保障. 特别是, 审查将处理是否出现任何可能改变内部审查委员会先前决定的新信息, 尤其是对受试者的风险. [摘自2009年1月17日关于持续审查的OHRP指南]
合同: An agreement; as used here, 一份协议，一项特定的研究活动将被执行的要求, 在我的指导下, 机构提供的 基金. 在合同下进行的研究比在拨款下进行的研究更受机构的严格控制. (比较:格兰特). {如OHRP}
覆盖的实体: 是指机构根据隐私规则和安全标准制定的规范 健康保险责任和可移植性法案(HIPAA). 立法的目的是保护 个人健康记录的隐私. 成为受保实体(CE)，即医疗保健提供者, 付款人, 或票据交换所必须进行某些类型的电子结算.
汇报: 在受试者完成研究后，向其提供先前未公开的研究项目信息.(注意 这种用法, 在行为科学中发生了什么, 不符合标准英语, 在这种情况下，汇报是获取而不是传递信息.){作为OHRP}
分散的点评: 一个正式的程序，确定从审查委员会的豁免，阿尔维诺审查委员会已明确授权给特定的个人或研究 审查委员会.
欺骗: 故意引导参与者对研究的目的和/或他们所处的情境产生错误的信念. 欺骗 只有当研究者认为参与者对研究的了解会改变参与者在研究中的行为或反应，从而破坏研究的结果时，才会使用 研究目标. 因此，欺骗创造了可能导致侵犯隐私的条件. 故意隐瞒有关研究目的的信息与 欺骗在这两方面都限制了参与者给予完全知情同意的能力. 任何欺骗或隐瞒信息的行为都是正当的，而且 在IRB审查过程中确定的必要信息. 与会者将在可行的情况下尽快听取情况汇报.
赫尔辛基宣言: 世界医学协会于1964年批准的临床研究伦理准则，并被各国医学协会广泛采用 国家. 它在1975年和1989年进行了修订. {如OHRP}
DE-INDENTIFIED数据 (1): 根据联邦法律 健康保险 《澳门水利博彩官方网站》 为确保记录的受保护健康信息(PHI)可以链接到个人遗嘱，规定了特定要求 未经授权的人员不能访问. 数据去识别化的具体标准规定了如何以匿名方式记录受保护的健康信息的程序 可以由无法访问数据和/或记录在不太安全的地点使用的人员(如研究人员)合法访问. 包含以下内容的运行状况信息 被剥夺特别指定标识符的，不受本规定的约束. 但是，在发布信息时，受保实体也必须不实际知道 剩余的信息可以单独使用或与任何其他信息结合使用，以确定信息主体的个人身份. 参见:45 CFR第164条.514(b){改编自 Bankert & Amdur (Eds.)第八章}
去标识化数据(2): 上述HIPAA标准的应用，以定义个人的任何研究数据的匿名性，无论它是否在HIPAA之下. 这 标准的扩展与敏感记录信息是否符合第2类豁免研究的标准特别相关.
的发病率: 联邦机构:美国联邦调查局.S. 卫生与公众服务部; 为merly the Department of 健康, Education 和 Welfare. (DHEW). {如OHRP}
解放小: 授予尚未达到州法律规定的法定胜任年龄的人的法律地位 同意接受医疗服务的目的), 但他们有资格得到治疗，因为他们承担了成年人的责任，比如自给自足，不住在家里, 结婚，或者生育. (参见:成年未成年人). {如OHRP}
公平: Fair or just; used in the 上下文 of selection of subjects to indicate that the benefits 和 burdens of 研究 are fairly distributed. [联邦政策45 CFR] 46.111(a)(3)]{作为ohhrp}
人种学研究: 人种学是对人类及其文化的研究. 人种学研究，也被称为田野调查，包括观察和与人种的互动 在群体自身的环境中被研究的人或群体，通常是长时间的. (参见: 实地考察). {如OHRP}
加快审查: 由IRB主席或指定的投票成员或投票成员组对拟议的研究进行审查，而不是由整个IRB进行审查. 联邦法规允许 对某些类型的研究进行快速审查，涉及的风险不超过最低限度，对已批准的研究进行微小的修改. [联邦政策45 CFR 46].[10]{作为OHRP}
的研究: 通过IRB批准的豁免请求确定的研究符合最小风险研究的特定类别 联邦法规. 一旦一项研究被确定为豁免, 数据收集可能开始, 这就是为什么说它是免税的 来自IRB审查. {如OHRP}
1974年家庭教育权和隐私法: 联邦法律规定 保护学生教育记录的隐私. 这项法律适用于所有接受美国联邦教育资助计划资助的学校.S. 教育部. 见阿尔弗诺学生 手册.
食品药品监督管理局: Food 和 Drug Administration; an agency of the federal government established by Congress in 1912 和 presently part of the 卫生与公众服务部. {如OHRP}
联邦政策(the): 为人类受试者参与研究提供规定的联邦政策. 本政策适用于所有涉及人体的研究 受试者进行, 支持, 或受采取适当行政措施使本政策适用于该等人的任何联邦部门或机构的监管 研究. 目前，有16个联邦机构采用了联邦政策. (也被称为“常见的 规则){作为OHRP}
FERPA: 看到 1974年《家庭教育权利和隐私法.
实地考察: 行为, 社会, 或人类学研究，涉及对个人或群体在其自身环境中的研究，不为研究目的而进行操纵. (区别于实验室或受控环境)(另见:人种学研究){作为OHRP}
全面审查: 在委员会大多数成员出席的会议上审查拟议的研究, 包括至少一名成员，其主要 人们关注的是非科学领域. 让这项研究得到批准, 它必须得到出席会议的多数成员的同意. [联邦政策45 CFR 46].108] {as OHRP}
格兰特: 为主要研究者设计和建议的研究提供的资金支持. 授予机构不行使直接权力 对获拨款资助的已获批准的研究进行的控制. (比较:合同){作为OHRP}
《澳门水利博彩官方网站》: 监护人根据适用的州或地方法律授权代表儿童接受一般医疗照顾的个人. [45 CFR 46.402(3)] {as OHRP}
健康保险可携带性和责任法案: 联邦立法，包括 规定以电子形式安全存储和传输卫生信息标准的部分. 这些规则，45 CFR 160-164，被指定为适用于受保实体 (CE)进行某些类型的电子计费, 但对于这些实体，涵盖了所有个人可识别的健康信息, 不管它是如何传达的. {改编自 Bankert & Amdur (Eds.). 第八章}
赫尔辛基宣言: 看到 赫尔辛基宣言. {如OHRP}
HIPAA: 看到 健康保险流通与责任法案.
人体研究保护计划: 一个组织为确保在所有研究中保护人类受试者而采取的系统和全面的方法. 任何的实现 该计划的一部分可以委托给特定的委员会, 组织中的个人或实体.
HRPP: 看到 人类研究保护计划.
人类被试: 在研究项目中以其生理或行为特征和反应为研究对象的个体. 根据联邦法规，人类 subjects are defined as: living individual(s) about whom an 调查员 conducting 研究 obtains: (1) data through intervention or interaction with the individual; or (2) identifiable 私人信息. [联邦政策45 CFR 46].102(f)]. {如OHRP}
能力: 指的是一个人的精神状态，意味着无法理解所呈现的信息, 意识到行为(或行为)的后果 而不是根据这些信息采取行动，然后做出选择. 经常用作无能的同义词. (参见: 无能){作为OHRP}
无能: 从技术上讲，这是一个法律术语，意思是无法管理自己的事务. 无能的通常用作无能的同义词. (另见:丧失工作能力) {如OHRP}
个人识别信息: 受试者的身份是或可能很容易被调查人员确定或与信息相关[联邦政策第45条] CFR 46.102(f)(2)]. {作为OHRP决策图}
知情同意: 一个人的自愿协议, 基于对相关信息的充分了解和理解, 参与研究或接受实验 诊断、治疗或预防程序. 在给予知情同意时, 受试者不得放弃或表现出放弃其任何合法权利, 或释放或似乎释放 调查员, 赞助商, the institution or agents thereof from liability 为 negligence [Federal Policy 116; 21 CFR 50.20和50.25]. {如OHRP}. 也看到 贝尔蒙特的报告.
机构(1): 任何公共或私人实体或机构(包括联邦、州和地方机构). [联邦政策45 CFR 46].102 (b)){作为OHRP}
机构(2): 提供食物的居住设施, 避难所, 以及专业服务(包括治疗), 专业护理, 中期或长期护理, 和 羁留或住宿照顾). 例子包括, 精神, or chronic disease hospitals; inpatient community 精神 health centers; halfway houses 和 nursing homes; alcohol 和 drug addiction treatment centers; homes 为 the aged or dependent, residential schools 为 the 精神ly or physically h和icapped; 和 homes 为 dependent 和 neglected children. {如OHRP}
IO: 看到 认可机构官员.
机构官员: 看到 认可机构官员.
院校评审委员会: 由某一实体设立或指定的专门组成的审查机构，以保护被招募参加的人类受试者的福利 生物医学或行为研究. [联邦政策45 CFR 46].102(g), &.108, &.[39]{作为OHRP}
制度化: 被限制的，自愿的或非自愿的.g.(医院、监狱或疗养院){作为人权项目}
制度化的认知障碍: 受限制人士, 不管是自愿还是非自愿的, 在照顾精神或其他残疾人士的设施中.g., 智障者的精神病院、家庭或学校). {如OHRP}
IRB: 看到 院校检讨委员会.
正义: 讨论的伦理原则 贝尔蒙特 报告 requiring fairness in distribution of burdens 和 benefits; often expressed in terms of treating persons of similar circumstances or characteristics similarly. {如OHRP}
法定授权代表人: 代理人:被法律或法院任命授权代表他人作出决定的人. In 人体受试者研究, 个人或司法机构或其他机构根据适用法律授权代表潜在主体同意主体参与 研究中涉及的程序. [联邦政策45 CFR 46].102(c)]. {如OHRP}
成熟的小: 尚未成年的人(根据州法律的定义)，但在某些目的下可以被视为成年人.g.,自愿的 到医疗护理). 请注意，一个成熟的未成年人并不一定是一个被解放的未成年人. (参见: 解放小).{如OHRP}
智障: 参见认知障碍. {如OHRP}
最小的风险: 如果在拟议的研究中预期的伤害或不适的可能性和程度不更大，则风险是最小的, 他们自己, 比 在日常生活中或在进行常规身体或心理检查或测试时通常遇到的人[联邦政策45 CFR 46].102(i)]. 例如，风险 为研究目的从健康个体抽取少量血液的风险并不比作为常规体检的一部分这样做的风险大. {如OHRP}
在涉及囚犯的研究中，最小风险的定义与针对非收容成年人的研究略有不同. [参见:45 CFR 46].303(d)]{作为人权高专办}
监控: 在项目进行过程中收集和分析数据，以确保研究的适当性, 它的设计和主体保护. {如OHRP}
国家委员会: 国家生物医学和行为研究人类受试者保护委员会. 跨学科咨询 body, 1974年由国会立法设立, 它在1978年之前一直存在, 并发布了一系列关于研究和医学伦理问题的报告和建议, 其中许多现在都体现在联邦法规中. {如OHRP}
国家卫生研究院: 国家卫生研究院:公共卫生服务的一个联邦机构, 的发病率, 下设21个研究所和中心. 它负责执行和 支持生物医学和行为研究. {如OHRP}
纽伦堡的代码: 二战后纳粹战犯审判期间制定的研究伦理准则 并在20世纪50年代和60年代被广泛采用为保护人类受试者的标准. {如OHRP}
研究风险保护办公室(oprr): 美国国立卫生研究院下属的一个机构 公共卫生局局长, 卫生与公众服务部, 负责实施的发病率关于涉及人类受试者的研究的法规(45 CFR Part 46). {如OHRP}
OHRP: 人类研究保护办公室, 该机构隶属于卫生与公众服务部 (发病率). 它制定和实施政策, 保护由卫生与公众服务部(HHS)资助的研究中涉及的人类受试者所需的程序和法规. OHRP向伦理委员会成员以及科学家和研究管理人员提供有关在生物医学或行为研究中使用人类受试者的复杂伦理问题的指导 研究. 人力资源管理办公室还具有监管作用. 它监督和评估一个机构对管理研究课题的规则的遵守情况.
家长作风: 违背或违背他人意愿为他人做决定，意图为他人做好事. {如OHRP}
参与者: “人类受试者”的替代和等效术语，用于表达对其自愿参与研究的尊重. 在上下文中，使用 在阿尔弗诺当地，这个词被理解为与“人类受试者”相同的意思,但在联邦法规中并不使用这个术语，因此在没有得到充分支持的情况下，它就不那么精确了 上下文.
许可: 父母或监护人同意其子女或被监护人参与研究. [45 CFR 46.402(c)]. {如OHRP}
φ: 看到 受保护的运行状况信息.
小灵通: 公共卫生服务. 美国的一部分.S. 卫生与公众服务部，包括FDA, NIH, CDC, SAMHSA和HRSA. {如OHRP}
PPRA: 看到 《保护学生权利修正案.
小学生权利保护修正案 (PPRA): 联邦法律规定 未成年学生参加任何美国课程都需要父母的书面知情同意.美国教育部资助的调查、分析或评估，揭示了特定类别的问题 敏感信息(无论是否被定义为研究). 它包括父母检查相关教学材料的权利.
总统委员会: 医学、生物医学和行为研究中的伦理问题研究总统委员会. 一个跨学科的咨询小组， 1978年由国会立法成立, 直到1983年才存在, 并发表了关于医疗保健和涉及人类受试者的研究中的伦理问题的报告. {as OHRP}
首席研究员: 对研究项目的设计和实施负有主要责任的科学家或澳门水利博彩官方网站. {作为人权高级别组织的一般定义}
囚犯: 被非自愿地关在刑事机构的人, including persons: (1) sentenced under a criminal or civil statue; (2) detained pending arraignment, trial, or sentencing; 和 (3) detained in other facilities (e.g., (用于戒毒或治疗酗酒)根据提供此类替代办法的法规或承诺程序 刑事起诉或监禁在刑事机构. [45 CFR 46.303(c)]. {如OHRP}
私人信息: 包括在个人可以合理预期没有观察或记录的情况下发生的行为信息 的地方. 还包括个人为特定目的而提供的信息，个人可以合理地预期这些信息不会被公开[联邦政策45 CFR] 46.102(f)(2)]. {改编OHRP 决策表}
隐私: 范围控制, 时机, 以及分享自己(身体上)的情况, 行为, 或智力上)与他人. {如OHRP}
受保护的运行状况信息: 受保实体(或其业务伙伴)以任何形式或媒体持有或传播的可识别个人身份的健康信息, 无论是电子的、纸质的还是口头的. 个人可识别的运行状况信息包括姓名等公共标识符, address, 社会保险号, 出生日期, 或者其他的 可用于识别个人身份的信息. {改编 APA在线)
协议: 的 为mal design or plan of an experiment or 研究 activity; specifically, 将计划提交给内部审查委员会审查，并提交给研究支持机构. 的 方案包括研究设计或研究方法的描述, 前瞻性受试者和对照的资格要求, 治疗方案, 和 对收集到的数据进行分析的建议方法. {如OHRP}
报酬: 参与研究的报酬. 注意:明智的做法是将“补偿”一词限定于支付或提供照顾 研究性的伤害). (比较: 补偿){作为OHRP}
研究: 系统的调查(如.e., (信息的收集和分析)旨在发展或有助于普遍化的知识[联邦政策45 CFR] 46.102(d)]. 注:IRB仅对人类受试者研究拥有管辖权. (也看到 决策表)
研究评审委员会: 阿尔维诺的一个常设委员会，由阿尔维诺内部审计委员会授权，以进行豁免的决定 研究从IRB审查. 当位于学校在阿尔维诺(e.g., 护理学院), 委员会还确保学生的研究符合学院的教育政策 为了保护人类受试者. {澳门水利博彩官方网站}
尊重他人: 讨论的伦理原则 贝尔蒙特的报告 要求 尊重个人自治，保护自治权被削弱的人. {如OHRP}
回顾(研究): 内部审查委员会对研究的定期监督. 除了联邦法规规定的至少每年一次的审查之外， 如果认为适当，也可以在连续或定期的基础上进行审查. [联邦政策45 CFR 46].108(e)]{作为人权厅}
风险: 伤害或伤害(身体上的)的可能性, 心理, 社会, (经济上的)由于参与研究而产生的. 概率和 可能造成的损害程度从轻微到严重不等. 联邦法规只定义了“最低风险”.(另见:最小风险){作为人道主义方案}
RRC: 看到 研究检讨委员会.
主体(人): 看到 人类被试.
调查: 研究旨在通过书面问卷从大量受访者中获取信息, 电话采访, 上门游说, 或类似的 程序. {如OHRP}
自愿的: 不受强迫、胁迫或不正当引诱的. 用于研究上下文中，指受试者决定参与(或继续) 参与(研究活动. {作为OHRP}(也见文件中的“自愿性”) 贝尔蒙特的报告.
