人类研究保护办公室(OHRP)提供了以下图形辅助工具，作为机构审查委员会(irb)的指南。, 调查人员, 还有一些人决定一项活动是否 涉及人类受试者的研究必须由IRB根据美国法律的要求进行审查.S. 卫生和人类服务部(HHS)法规，联邦法典第45章第46部分. OHRP欢迎 对这些决策图进行评论. 这些图表涉及下列决定:
- 一项活动是否属于研究，必须由IRB审查
- 是否可以通过加急程序进行审查，以及
- 是否可以放弃知情同意或其文件.
注意事项
这些图表旨在帮助内部审查委员会, 机构, 而调查人员在其决策过程中，不应以此作为咨询规章的替代品. OHRP警告
在作出最后决定时应考虑适用的管制规定的全文.
这些图表必然是概括的，对于特定情况可能不够具体. 其他与特定主题相关的指导文件可在 OHRP按主题的政策指导. ohhrp邀请咨询更多信息.
图表不处理可能由其他组织强加的需求, 比如食品和药物管理局, 美国国立卫生研究院, 其他赞助商, 或州或地方
政府.
表1是一项涉及人类受试者的活动研究?
表2:人类受试者研究是否有资格获得豁免? 澳门水利博彩官方网站的 一般豁免申请裁定表格 指定附加限定符.*
图3豁免45 CFR 46.101(b)(1)(教育设置)申请?
图4豁免45 CFR 46.第101(b)(2)或(b)(3)款(适用于测试、调查、访谈、公开测试)
行为观察)应用?
图5豁免45 CFR 46.101(b)(4)(适用于现有数据、文件、记录及样本)
应用?
图6豁免45 CFR 46.101(b)(5)(公共利益或服务项目)申请?
图7豁免45 CFR 46.101(b)(6)(食物口味及接受度研究)适用?
表8: IRB的审查可以通过加急程序进行吗?
图9IRB是否可以通过加速程序进行持续审查?
图10:根据美国联邦法规45 CFR 46，是否可以放弃知情同意或更改同意要素.116(d)?
图11根据美国联邦法规45 CFR 46，是否可以免除知情同意文件.117(c)?
*即使没有提出要求，澳门水利博彩官方网站 IRB也可以确定研究是否有资格获得豁免. 澳门水利博彩官方网站 IRB的豁免请求限定符规范使其能够 锻炼, 与完整性, 在非联邦资助的研究中更灵活地应用监管指导.
二四年九月二十四日
